胃癌食管癌一线免疫治疗！百时美Opdivo(欧狄沃)进入欧盟审查：牵头化疗显著延长总生存期！

百时美施贵宝（BMS）近日月底，欧洲药品管理局（EMA）已审理炎PD-1治疗Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单炎）的II类变更获准，为首氟嘧啶和锂类组成员合复发，中路治疗中期或结核大肠肺癌（GC）、大肠腹腔相接（GEJ）肺癌或腹腔肺炎（EAC）病症。

此次获准基于关键3期临床数据分析（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里面心、开放字句数据分析，在先前未给与过治疗、非HER2乙型肝炎、不作切掉性中期或结核大肠肺癌、大肠腹腔相接肺癌或腹腔肺炎病症里面筹划，评估了Opdivo为首复发（亚水杨酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利锂复发设计方案[FOLFOX]；或卡培他鹿岛+奥沙利锂复发设计方案[CapeOX]）、Opdivo为首Yervoy（ipilimumab）、复发（FOLFOX或CapeOX）可用中路治疗的和安全性。

该数据分析的结果月底2020年9年底公布，表明，与复发组成员来得，Opdivo+复发组成员总生存期（OS）和无重大突破生存期（PFS）有流行病学本质和临床本质的增加。

值得一提的是，在大肠肺癌、大肠腹腔相接肺癌或腹腔肺炎病症治疗方面，Opdivo是第一个联用复发与需注意复发来得显示造出OS和PFS诱因的PD-1抑制剂。在PD-L1强调呈乙型肝炎（为首乙型肝炎评分[CPS]≥5）的病症里面注意到到OS和PFS诱因，大幅提高了数据分析的2个主要绕道。此外，在所有随机人群里面，或多或少注意到到OS获益。

具体资料为：在CPS≥5的PD-L1乙型肝炎病症里面，Opdivo+复发组成员的里面位OS为14.4个年底（95%CI：13.1-16.2），而复发组成员的里面位OS为11.1个年底（95%CI：10.0-12.1），资料具备流行病学明显关联（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p

Opdivo为首复发对CPS≥1的PD-L1乙型肝炎病症社群、所有随机病症社群里面也注意到到具备流行病学本质的OS诱因。在所有随机病症社群里面，给与Opdivo+复发的病症里面位OS为13.8个年底（95%CI：12.6-14.6），至少给与复发的病症里面位OS为11.6个年底（95%CI：10.9-12.5），资料具备流行病学明显关联（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1乙型肝炎病症里面，给与Opdivo+复发的病症里面位OS为14.0个年底（95%CI：12.6-15.0），至少给与复发的病症里面位OS为11.3个年底（95%CI：10.6-12.3），资料也具备流行病学明显关联（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。

严重治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，任何层次和3-4级，在Opdivo+复发治疗的病症里面（任何层次：22%，3-4级：17%）原则上稍低至少给与复发的病症（任何层次：12%，3-4级：10%）。在给与Opdivo+复发的病症里面，36%和17%的病症经历了任何层次或3-4级TRAE导致的停药，而给与复发的病症里面分别有24%和9%。给与Opdivo+复发的病症，TRAE发生率在不同病症亚组成员里面一致。

百时美施贵宝大肠肠道技术开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“大肠肺癌是全球结核病幸存者的前三大原因之一，有较大数量的结核大肠肺癌和腹腔肺癌病症在确诊后活不过一年。今天EMA的审理，标志着朝推进治疗设计方案并增加病症肾功能的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性数据分析，证明在非HER2乙型肝炎大肠肺癌、大肠腹腔相接肺癌或腹腔肺炎的中路治疗病症里面，与复发来得对总生存期（OS）有明显的诱因，这强调了Opdivo+复发带入这些病症一新护理标准的实用价值，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA协力，把这种极为重要的一新中路治疗设计方案带给病症。”

Opdivo属于PD-(L)1免疫治疗，借以利用人体自身的肺癌细胞会抵御结核病，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使恶性肿瘤幸存者，具备治疗多种类型的实用价值。截止现在，Opdivo已获批多种结核病哮喘。

Opdivo（欧狄沃）于2018年6年底获批在里面国上市，带入里面国产品首个获批的免疫（I-O）治疗药物。2020年3年底，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，可用治疗既往给与过两种或两种以上诱发治疗设计方案的中期或复发性大肠或大肠腹腔相接肺炎病症。此次大肠/大肠腹腔相接肺炎哮喘的批准，也是继非小细胞会肺炎（NSCLC）、头颈部鳞状细胞会肺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里面国获批的第三个哮喘。

此次批准基于多里面心3期ATTRACTION-2数据分析的资料。该数据分析入组成员人群原则上为远东（包含里面国台湾、日本帝国和韩国）病症，借以评估Opdivo治疗不作切掉、经治中期或复发性大肠及大肠腹腔连接部肺炎的理论上及安全性。表明，与数据分析选择的大鼠成员来得，Opdivo（欧狄沃）可使幸存者不确定性降低38%（里面位总生存期[OS]：5.26个年底 vs 4.14个年底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍大幅提高27.3%（12个年底生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）

原文造说是：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma