Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA获颁的QIDP指定

2021-12-27 01:00:51 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林霉素胺类的新型热固性水凝胶，获得美国乳制品和药物管理局（FDA）授予用于化疗念珠菌伤寒（BV）的合格者传染伤寒厂家自行决定（QIDP）。在研究者者发起的概念验证研究者里，DARE-BV1即会给药后在化疗试验（第7-14天）的可评价受试者里断定了86％的临床治愈率。Dare想要在2019年第四季度开始对大约250名成年人同步进行DARE-BV1的3期用药者。根据之前与FDA的讨论，Dare并不认为第3阶段研究者如果尝试，将足以批复DARE -BV1化疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决这种持续的感染者问题，"针对念珠菌伤寒，目前获批厂家的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的成年人里中风BV的估计有约2100万，无需要更理论上的化疗方法。我们相信DARE-BV1鲜明的热固性水凝胶特点可以能够地将抗生素贮存同步进行抗感染者化疗。"QIDP自行决定在"乳制品和本品管理局确保安全和创新立法"第八章，该立法名为"现在生成抗生素激励措施"（GAIN），为共同开发化疗导致或危及生命感染者的疗效和抗真菌药物厂家提供激励。主要奖励是在QIDP符合FDA批复的任何具体表现里增加五年独家所有权。此外，DARE-BV1的QIDP重新命名使其有参赛权同步进行快速通道自行决定和优先甄别。零碎原文：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯现代医学（MedSci）原创编译整理，转载无需授权！